Comment concevoir un système d'eau purifiée (EP) conforme aux BPF : considérations avancées en ingénierie et validation

La conception d'un système d'eau purifiée conforme aux BPF nécessite plus que la sélection de l'osmose inverse (RO) et de l'échange d'ions continue (EDI). Elle exige une approche intégrée couvrant la robustesse du processus, la conception hygiénique, le contrôle microbien et la validation du cycle de vie. Le guide suivant reflète les meilleures pratiques alignées sur les attentes de l'USP, de l'EP, des BPF de l'OMS, du Guide de base de l'ISPE et de la FDA.

1. Définir les attributs critiques de qualité (ACQ) et les paramètres critiques du processus (PCP)

Une conception conforme commence par la liaison des cibles de qualité de l'eau (ACQ) aux variables contrôlables du système (PCP).

ACQ typiques :

• Conductivité (≤ 1,3 µS/cm @25°C)
• COT (≤ 500 ppb ou spécifique au projet)
• Numération microbienne (≤ 100 UFC/mL, limites internes souvent plus strictes)

PCP clés :

• Taux de récupération et de rejet de l'RO
• Densité de courant et conductivité de l'alimentation de l'EDI
• Vitesse et température de la boucle
• Paramètres de sanitisation (durée, température, concentration d'ozone)