Eau purifiée vs. Eau pour préparations injectables
November 10, 2025
Eau Purifiée vs. Eau pour Préparation Injectable :
Le Tableau Comparatif Rapide
| Caractéristique | Eau Purifiée (EP) | Eau pour Préparation Injectable (EPI) |
|---|---|---|
| Normes de Qualité | Conforme aux normes de pharmacopée pour la pureté chimique et le nombre de microbes. | Conforme aux normes EP plus strictes + doit avoir une très faible limite d'endotoxines bactériennes. |
| Procédé de Production | Utilise des méthodes comme Osmose Inverse(OI), déionisation et filtration. | Nécessite un procédé plus rigoureux. Traditionnellement, la distillation (évaporation et condensation) est la méthode principale. L'OI avec d'autres technologies est maintenant également acceptée dans certaines pharmacopées (par exemple, USP). |
| Utilisations Principales | Utilisée pour fabriquer des produits non stériles, pour le nettoyage et comme solvant dans les premières étapes du processus. | Utilisée pour les produits qui entrent en contact avec la circulation sanguine, comme les médicaments injectables stériles, et pour le rinçage final des équipements critiques. |
| Contrôle Microbien | Contrôlée à un niveau de charge biologique spécifié. | Doit être stérile et exempte de pyrogènes/endotoxines, qui peuvent provoquer de la fièvre. |
| Validation du Système | Nécessite une validation du système d'eau(4Q : DQ, IQ, OQ, PQ) pour garantir une qualité constante. | Nécessite une validation du système d'eau encore plus stricte et une surveillance continue, en particulier pour les endotoxines. |
Une Explication Simple
Pensez-y comme ceci : Eau Purifiée est "très propre", tandis que Eau pour Préparation Injectable est "ultra-pure et sûre pour la circulation sanguine."
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Le "Quoi" : Normes de Qualité
La plus grande différence réside dans les endotoxines. Ce sont des substances bactériennes provoquant de la fièvre. L'EP a des limites pour les bactéries, mais l'EPI a une limite supplémentaire, très stricte, pour les endotoxines. Cela rend l'EPI adaptée aux médicaments injectables. -
Le "Comment" : Procédé de Production
Vous pouvez fabriquer de l'Eau Purifiée Pharmaceutique de haute qualité en utilisant un système robuste centré sur l'Osmose Inverse. Pour l'EPI, le procédé doit être conçu pour détruire et éliminer les endotoxines. La distillation, qui utilise la chaleur, est un moyen éprouvé de le faire. -
Le "Où" : Utilisations dans l'Usine Pharmaceutique
Utilisez l'EP pour des choses comme le lavage des contenants, la fabrication de liquides oraux (sirops) ou comme agent de nettoyage. C'est votre eau propre "quotidienne" à l'intérieur d'une installation BPF.
Utilisez l'EPI uniquement pour les applications critiques où l'eau entre dans la circulation sanguine. Cela comprend la formulation de médicaments injectables ou le rinçage final des flacons et des seringues. Une validation du système d'eau appropriée garantit qu'elle est sûre pour ces tâches sensibles.
Point Clé :
Le choix entre EP et EPI dépend entièrement de l'utilisation finale du produit. L'utilisation du mauvais type peut entraîner de graves dommages pour le patient et des problèmes majeurs de conformité BPF. Suivez toujours votre pharmacopée et vos procédés validés pour garantir la qualité de l'eau correcte pour vos produits pharmaceutiques.