Documents de validation des systèmes d'eau pharmaceutiques/DQ/IQ/OQ/PQ

La validation du système d'eau pharmaceutique est un processus en plusieurs étapes visant à garantir qu'un système d'eau produit constamment de l'eau qui répond aux normes de qualité requises pour une utilisation pharmaceutique.Il comporte quatre phases principales: qualification de conception (DQ), qualification d'installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ) et qualification de performance (PQ).qualité du produit, et la sécurité des patients.

1Qualification en conception (DQ)

• Ce que c' est:Vérifier que la conception du système, basée sur les spécifications, est adaptée à son objectif.
• Activités clés:Examiner les documents de conception des systèmes, les sources d'eau, les technologies de purification, les systèmes de stockage et de distribution pour s'assurer qu'ils répondent aux normes.

2Qualification en installation (QI)

• Ce que c' est:Confirmer que le système a été correctement installé conformément aux spécifications de conception approuvées.
• Activités clés:Vérifier le placement de l'équipement, vérifier l'étalonnage des instruments et s'assurer que toutes les procédures de sécurité ont été suivies pendant l'installation.

3Qualification opérationnelle (QO)

• Ce que c' est:Test des performances du système dans des conditions de fonctionnement normales pour s'assurer qu'il fonctionne comme prévu.
• Activités clés:Mesurer et documenter les paramètres tels que les débits, les différentiels de pression, les contrôles de température et les systèmes d'alarme.Les paramètres de qualité de l'eau sont également testés pour s'assurer qu'ils restent dans les limites définies.

4Qualification de performance (QP)

• Ce que c' est:Évaluation de la capacité du système à produire systématiquement la qualité d'eau souhaitée sur une longue période.
• Activités clés:Tester le système dans diverses conditions, y compris dans les scénarios les plus extrêmes, afin de démontrer sa fiabilité et ses performances constantes au fil du temps.Cette phase se déroule souvent sur plusieurs semaines et peut impliquer l'utilisation de l'eau dans les processus de fabrication réels.

Validation et contrôle en cours

• Réduction périodique de la validité:Une révalidation est effectuée périodiquement (par exemple, tous les 1 à 3 ans) pour s'assurer que le système continue de répondre aux spécifications.
• Révalidation après modification:La révalidation est nécessaire après tout changement important apporté au système, tel que l'ajout de composants ou la réparation d'équipements majeurs.
• Contrôle du changement:Un processus formel est nécessaire pour gérer toute modification du système.

Surveillance et maintenance de routine:Une surveillance régulière des paramètres de qualité de l'eau et un programme systématique de maintenance sont essentiels pour maintenir le système dans un état de validation