Comment choisir un système de production d'eau purifiée pour l'industrie médicale

Choisir un système d'eau purifiée dans l'industrie médicale est une décision cruciale qui a un impact sur la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Le choix va au-delà du simple équipement pour inclure l'expertise du fournisseur et le support de validation.

Voici les principaux facteurs à considérer :

1. Définir vos spécifications de qualité de l'eau et vos exigences de conformité

• Normes de la pharmacopée : Le système doit produire de manière fiable de l'eau qui répond constamment aux normes de qualité requises.

  • Eau purifiée (EP) : Pour le nettoyage des dispositifs, les tests de laboratoire et comme ingrédient.

  • Eau pour préparations injectables (EPI) : Pour les produits parentéraux, le rinçage final des dispositifs en contact avec le sang. Traditionnellement, cela nécessite une distillation, bien que les réglementations modernes (comme les BPF de l'UE) autorisent désormais également les technologies de purification comme l'osmose inverse à deux passages.

• Spécifications internes : Définir des paramètres supplémentaires essentiels à votre processus spécifique (par exemple, COT, conductivité, endotoxines, limites d'action microbienne).

2. Déterminer votre capacité et votre demande

• Demande de pointe : Calculez le débit de consommation d'eau maximal (gallons par heure ou litres par heure) dont votre installation aura besoin à son point le plus chargé.

• Volume quotidien total : Estimez la quantité totale d'eau utilisée par jour.

• Stockage et distribution : La capacité du système de génération doit fonctionner en tandem avec la conception du réservoir de stockage et de la boucle de distribution pour assurer un approvisionnement continu sans stagnation.

3. Évaluer les principales caractéristiques de conception et de technologie du système

• Conception sanitaire :

  • Matériaux : Acier inoxydable 316L ou 316L VL pour toutes les surfaces mouillées.

  • Finition de surface : Une surface interne très polie (par exemple, Ra ≤ 0,6 µm ou mieux) est obligatoire pour empêcher l'adhésion microbienne et faciliter le nettoyage.

  • Bras morts : Les tuyaux et les raccords doivent être conçus pour minimiser les bras morts (généralement conformes à la règle des 3D ou mieux).

  • Aptitude au drainage : L'ensemble du système doit être entièrement drainable avec une pente appropriée.

• Système de prétraitement : Un prétraitement robuste (filtres multimédias, filtres à charbon, adoucisseurs d'eau) est essentiel pour protéger les membranes d'osmose inverse (OI) en aval et garantir des performances constantes.

• Technologie de purification de base :

  • Osmose inverse (OI) : La norme industrielle pour la purification primaire. Une configuration OI à double passage est fortement recommandée pour une pureté supérieure et une charge réduite sur les composants de polissage.

  • EDI (Électrodéionisation) : Souvent utilisé après l'OI pour une déionisation continue sans avoir besoin d'une régénération chimique. Une configuration courante est OI + EDI.

  • Distillation : Essentiel pour la production d'EPI dans certaines régions (comme les États-Unis pour l'EPI USP) et la seule option pour certaines applications. Il peut également servir d'étape de polissage robuste pour les systèmes d'EP.

• Capacité de désinfection :

  • Le système doit être conçu pour une désinfection régulière et efficace afin de contrôler la prolifération microbienne.

  • Les méthodes courantes incluent Désinfection à l'eau chaude (pour les unités OI/EDI), Désinfection à la vapeur pure, et Désinfection chimique (par exemple, avec de l'ozone ou de l'acide peracétique).

4. Évaluer l'expertise et le support du fournisseur

• Connaissance réglementaire : Le fournisseur doit posséder une expertise approfondie en BPF cGMP, GAMP 5, et les pharmacopées pertinentes (USP, EP, JP, ChP).

• Support de validation : Ils doivent fournir des ensembles de documentation complets pour prendre en charge vos QI, QO et QP (Qualification de la conception/de l'installation/opérationnelle/de la performance). Ceci est non négociable.

• Service et support du cycle de vie : Assurez-vous qu'ils offrent un support technique fiable, des services de maintenance et la fourniture de pièces de rechange.

5. Tenir compte des coûts du cycle de vie (TCO)

Le prix d'achat ne représente qu'une partie du coût total. Tenez compte de :

• Coûts d'exploitation : Consommation d'énergie, efficacité de l'eau (taux de rejet), consommation de produits chimiques pour le nettoyage/CIP.

• Coûts de maintenance : Coût et fréquence des remplacements de membranes, des changements de filtres et de l'entretien général.

• Coûts de validation et de conformité : Coûts associés à la surveillance continue, à la requalification et aux audits réglementaires.