La principale différence entre "Équipement de traitement de l'eau purifiée pharmaceutique" et "Équipement d'eau chimique/pure"

La principale différence entre "Équipement de traitement de l'eau purifiée pharmaceutique" et "Équipement d'eau purifiée chimique/pharmaceutique" réside dans leur conformité réglementaire, les normes de qualité de l'eau et l'accent mis sur le contrôle, plutôt que dans les processus fondamentaux de traitement de l'eau. Essentiellement, le premier respecte les normes BPF "de qualité pharmaceutique", tandis que le second est souvent orienté vers la "qualité industrielle" pour une utilisation chimique ou la production d'intermédiaires pharmaceutiques ne nécessitant pas une conformité totale aux BPF.

Différences clés :

1. Réglementations et normes

   • Équipement d'eau purifiée pharmaceutique: Doit strictement se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication et aux normes de la pharmacopée (par exemple, USP, EP, ChP). Ceci est obligatoire.

   • Équipement d'eau purifiée chimique/pharmaceutique: Peut être conçu pour produire de l'eau qui répond aux spécifications de la pharmacopée, mais n'est pas soumis à une réglementation et une certification BPF strictes. Les normes suivies peuvent être plus souples ou des normes internes pour l'eau de procédé.

2. Conception du système et matériaux

   • Équipement d'eau purifiée pharmaceutique: Nécessite une conception sanitaire (hygiénique).

     • Matériaux: Les parties en contact avec le fluide doivent utiliser des matériaux de haute qualité comme l'acier inoxydable 316L. Les raccords sanitaires sont obligatoires pour prévenir la croissance microbienne et la corrosion.

     • Pente: La tuyauterie doit avoir une pente continue pour assurer une vidange complète sans zones mortes.

     • Finition de surface: Les surfaces internes nécessitent généralement un électropolissage pour obtenir une finition très lisse (par exemple, Ra ≤ 0,6 µm) afin d'empêcher l'adhésion microbienne.

   • Équipement d'eau purifiée chimique/pharmaceutique: A des exigences moins strictes en matière de conception sanitaire.

     • Peut utiliser de l'acier inoxydable 304 ou des matériaux non métalliques.

     • La tuyauterie peut utiliser des raccords filetés, ce qui peut créer des zones mortes.

     • Les exigences en matière de finition de surface interne sont moins strictes.

3. Assainissement et contrôle microbien

   • Équipement d'eau purifiée pharmaceutique: C'est un objectif de conception essentiel. Le système doit intégrer des mesures complètes et fiables de contrôle microbien, telles que des systèmes intégrés pour l'assainissement à l'eau chaude, la stérilisation à la vapeur pure ou l'assainissement à l'ozone.

   • Équipement d'eau purifiée chimique/pharmaceutique: Peut manquer de systèmes d'assainissement intégrés ou n'offrir qu'un simple nettoyage chimique. Le contrôle des indicateurs microbiens est moins rigoureux.

4. Qualification et validation

   • Équipement d'eau purifiée pharmaceutique: Nécessite une qualification rigoureuse, y compris la Qualification d'Installation (QI), la Qualification Opérationnelle (QO) et la Qualification de Performance (QP), avec une documentation complète. Ceci est essentiel pour la conformité aux BPF.

   • Équipement d'eau purifiée chimique/pharmaceutique: Nécessite généralement uniquement une mise en service et des tests de performance de base, sans avoir besoin de protocoles de validation BPF stricts.

5. Système de surveillance et de contrôle

   • Équipement d'eau purifiée pharmaceutique: Souvent équipé de systèmes d'enregistrement de données plus complets pour répondre aux exigences en matière de pistes d'audit et d'intégrité des données.

   • Équipement d'eau purifiée chimique/pharmaceutique: Le système de contrôle est davantage axé sur les fonctionnalités et les alarmes de base, avec des exigences moins élevées en matière d'intégrité des données.

En résumé: L'équipement d'eau purifiée chimique/pharmaceutique peut être considéré comme une version "simplifiée" ou "industrielle" du système de qualité pharmaceutique. Il peut produire de l'eau d'une grande pureté chimique, mais sa conception, ses matériaux et sa documentation ne suffisent pas à garantir la production constante d'"eau pharmaceutique" contrôlée pour les microbes et les endotoxines, comme l'exigent les BPF.